MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   SPECIALITA' MEDICINALE: RINOGUTT ANTIALLERGICO
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "1  mg/ml  + 3,55 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10
ml - AIC n° 027910013
COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 14 NOVEMBRE 2008
CODICE PRATICA: N1B/08/1692
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Aggiunta  di  una  nuova  procedura  di  prova  alle  specifiche di un
prodotto  finito:  iden-tificazione  dei  principi  attivi tramazolina
cloridrato e clorfenamina maleato.
CODICE PRATICA: N1B/08/1693
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b
+  38c:  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito: volume del contenuto.
CODICE PRATICA: N1B/08/1694
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b
+ 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura
di prova alle specifiche del prodotto finito: densita'.
CODICE PRATICA: N1B/08/1695
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
      Sostituzione  di  una procedura di prova del prodotto finito per
il  test  "identificazione"  e "titolo" della tramazolina cloridrato e
clorfenamina maleato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                 P.P.(G.Maffione) - P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD3392 (A pagamento).