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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA_AAM-P/60674 del 01 giugno 2020 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2018/2213 Specialita' medicinale: PSEROCINA Codice farmaco: 044082 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Procedura Europea n. PL/H/0448/001/IB/007 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento, all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 6.6, 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX20ADD5266