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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: SERZYL Confezioni AIC n. 045124 Proc. n. DE/H/5724/001-002/IB/012 Codice pratica: C1B/2018/2287 Var IB Cat C.I.2.a; Proc. N. DE/H/5724/001-002/IB/014 Codice pratica: C1B/2018/2881 Var IB Cat C.I.3.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al medicinale di riferimento e in accordo alla procedura di Worksharing pediatrico UK/W/0103/pdWS/001. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del RCP e i paragrafi "Altri medicinali e Serzyl" e "Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD5314