Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Codice Pratica: N1A/2018/1720. Medicinale: LIPIDOVER (rosuvastatina). Codice farmaco: 044264 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.3 a). Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e FI) al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA/00002664/201711. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5 dell'RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente modifica all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente , non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente modifica, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX20ADD5316