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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 Tipo Modifica: Modifica Stampati Codice pratica Nr C1B/2018/208 Procedura Europea N° UK/H/XXXX/WS/318 Specialita' Medicinali: GLUCOSIO 5% Baxter, Isolyte, GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER, ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II, ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER, GLUCOSIO BAXTER S.P.A., GLUCOSIO BAXTER 10%. Codice Farmaci: 035714, 033698, 035842, 030912, 030917, 032390, 030923, 040258, Tipologia Variazione oggetto della modifica: Tipo IB: C.I.z Modifica apportata: Modifica di RCP, FI a seguito di procedura UK/H/XXXX/WS/318 per implementare la decisione del PRAC EMA/PRAC/406987/ , vengono modificate le etichette per aggiornarle al nuovo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle specialita' sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autotorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini TX20ADD5317