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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' medicinale: LIMERIK (piperacillina e tazobactam). Confezioni autorizzate: 037360017 - 037360029 . Codice pratica : N1B/2020/554. Grouping Variation di tipo IB. Prodotto finito - Intermedio: Tipo IA - B.II.d.1 d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo - Eliminazione del test Heavy Metals; Tipo IB - B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (intermedio) - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto ( da 135 kg a 250 kg ±10 %); Tipo IB- B.II.e.2 z): Aggiunta del capitolato di controllo per il confezionamento dell'intermedio (fusto alluminio); Tipo IB - B.II.e.2 z): Aggiunta del capitolato di controllo per il confezionamento dell'intermedio (tappo). Prodotto finito - Ripartizione in flaconcini e fiala solvente: Tipo IB - B.II.b.1 f): Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito (flaconcino polvere) - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili: MITIM Srl - Brescia; Tipo IB - B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito ( fiala solvente) - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili: MITIM Srl - Brescia; Tipo IAIN - B.II.b.1 a): Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito (flaconcino polvere e fiala solvente) - sito di confezionamento secondario: MITIM Srl - Brescia; Tipo IAIN- B.II.b.2 c)2): Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove (flaconcino polvere e fiala solvente): MITIM Srl - Brescia; Tipo IB - B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito ripartito in flaconcini polvere - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - medicinali sterili (da 135 kg a 250 kg ± 10 %); Tipo IB - B.II.d.2 z): Modifica della metodica per la determinazione dei solventi residui (GC) sulla ri-analisi dell'intermedio da parte di MITIM; Tipo IB - B.II.d.2.z: Modifica della metodica per la determinazione del titolo del prodotto finito, fiala solvente da parte di MITIM; Tipo IB - B.II.d.2. z): Modifica della metodica per la determinazione delle impurezze del prodotto finito, fiala solvente da parte di MITIM I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX20ADD5319