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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/559 Specialita' medicinali: SELG, SELG ESSE Confezioni e numeri di AIC: 028877013-025; 029121011-023; Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 Variazioni: IB upgraded - B.II.d.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di Specifica al set di Specifiche del prodotto finito sia a rilascio che a fine validita' (Impurities: Formaldehyde ≤ 15 ppm; Single unknown impurity ≤ 0.15%; Total impurities ≤ 0.5%). IA - B.II.d.1.d): soppressione di 2 parametri di Specifica a fine validita' del prodotto finito no "Stability indicating" (Average weight; Uniformity of mass). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX20ADD5337