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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 e s.m. Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156 Milano, Italia. Estratto della Comunicazione di notifica regolare 0059009-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N.: A) N1B-2019-1003; N1B-2019-1778. Medicinale: DICLOCULAR Confezioni e numeri di AIC: "0,1% collirio, soluzione" - AIC n. 028495012 e 028495024 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, n. C.I.3 z. - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Tipo IB, n. C.I.z. Other variation - Adeguamento stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifica apportata: Implementazione PSUSA/00010342/201809 e Adeguamento stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto della Comunicazione di notifica regolare 0058785-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N.: B) N1B/2018/1623 Medicinale: TRAZYL Confezioni e numeri di AIC: "1% collirio, polvere e solvente per soluzione" - AIC n. 032900019; "2% collirio, polvere e solvente per soluzione" - AIC n. 032900021 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, n. C.I.z Modifica apportata: Implementazioni di informazioni riguardante il doping e aggiornamento degli stampati in conformita' alla linea guida eccipienti e alla versione piu' recente del QRD Template. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A) B) Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia I. Feltrin TX20ADD5366