Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0059009-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: A) N1B-2019-1003; N1B-2019-1778. 
  Medicinale: DICLOCULAR 
  Confezioni e numeri di AIC: "0,1% collirio,  soluzione"  -  AIC  n.
028495012 e 028495024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IB, n. C.I.3 z. - Una o piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  Tipo IB, n. C.I.z. Other variation - Adeguamento  stampati  al  QRD
template e alla linea guida eccipienti. 
  Modifica   apportata:   Implementazione   PSUSA/00010342/201809   e
Adeguamento stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0058785-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: B) N1B/2018/1623 
  Medicinale: TRAZYL 
  Confezioni e numeri di AIC: "1% collirio, polvere  e  solvente  per
soluzione" - AIC n. 032900019; "2% collirio, polvere e  solvente  per
soluzione" - AIC n. 032900021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, n. C.I.z 
  Modifica apportata: Implementazioni di informazioni riguardante  il
doping e aggiornamento degli stampati in conformita' alla linea guida
eccipienti e alla versione piu' recente del QRD  Template.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1, 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A) B) Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
TX20ADD5366