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Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS Confezione e Numero AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n.035825013 Codice pratica: N1A/2013/2682 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di principio attivo, Aarti Drugs Limited CEP n. R1-CEP 2002-116-Rev 02 (aggiunta). Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 037904036. Codice pratica: N1A/2013/2568 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di principio attivo, Quimica Sintetica S.A. sito di Alcala' de Henares Madrid, CEP n. R1-CEP 1999-096-Rev 03 (sostituzione). Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 039909 tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2013/2943 Procedura Decentrata n.NL/H/1392/001-002/IA/006. Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IA n.B.III.1.a.2- Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato, Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. CEP n. R1-CEP 2004-307-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS Confezione e Numero AIC: 20 mg compresse riv. con film, 28 compresse - AIC 036434013; 40 mg compresse riv. con film, 14 compresse - AIC 036434025. Codice Pratica n. N1B/2013/2525 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione: Tipo IB by default n.B.III.2.a)1 Modifica delle specifiche di una sostanza attiva che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea. Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili - AIC 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC 036471023. Codice Pratica n. N1B/2013/2631 Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e + tipo IAin n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a + tipo IAin n.B.ll.b.2.c.2: aggiunta di un nuovo sito di produzione per il prodotto finito, responsabile di tutte le operazioni, compreso il controllo e rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240- 03012 Anagni (FR). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Antonino Rivara T13ADD14523