Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
  AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
  AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1B/2013/2611 
  Grouping variation comprensiva di: 
  - Variazione tipo IA categoria B.I.a.3)  Modifica  nel  batch  size
(compreso  il  range)  della  sostanza   attiva   o   dell'intermedio
utilizzato durante la fabbricazione della sostanza attiva a) modifica
sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente  approvata  del
lotto dell'intermedio PTE. 
  - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica  di  un
in-process test o dei limiti applicati durante  la  produzione  della
sostanza attiva z) modifica del metodo  di  misurazione  dell'IPC  pH
eseguito  durante  la  reazione  di  acetilazione  nel  processo   di
produzione dell'intermedio PTE. 
  - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica  di  un
in-process test o dei limiti applicati durante  la  produzione  della
sostanza attiva z) modifica  dei  limiti  approvati  dell'IPC  pH  di
acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE. 
  Specialita' medicinale: ACEPLUS 
  AIC 026067013 - "50 mg / 25 mg compresse" - 12 compresse 
  Codice pratica C1B/2013/2819 
  Procedura n. DE/H/0769/002/1B/026G - Grouping variation comprensiva
di: 
  - Variazione tipo IA categoria B.I.a.3)  Modifica  nel  batch  size
(compreso  il  range)  della  sostanza   attiva   o   dell'intermedio
utilizzato durante la fabbricazione della sostanza attiva a) modifica
sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente  approvata  del
lotto dell'intermedio PTE. 
  - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica  di  un
in-process test o dei limiti applicati durante  la  produzione  della
sostanza attiva z) modifica del metodo  di  misurazione  dell'IPC  pH
eseguito  durante  la  reazione  di  acetilazione  nel  processo   di
produzione dell'intermedio PTE. 
  - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica  di  un
in-process test o dei limiti applicati durante  la  produzione  della
sostanza attiva z) modifica  dei  limiti  approvati  dell'IPC  pH  di
acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE. 
  Specialita' medicinale: VIDEX 
  AIC 028341131 - 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone 
  AIC 028341168 - 125 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  AIC 028341170 - 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  AIC 028341182 - 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  AIC 028341194 - 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule 
  Codice pratica C1A/2013/2004 - Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
FR/H/0034/009,012-015/IA/093/G - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione A.7 - Tipo IA - Eliminazione di un sito di produzione
responsabile del controllo del prodotto finito - Bristol-Myers Squibb
Evansville 
  2) Variazione B.II.b.2.a) - Tipo  IA  -  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile dei test di stabilita' del prodotto finito  -
Eurofins Lancaster Laboratories 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T13ADD14568