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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037833 Procedura Europea n. NL/H/1649/001-002/IB/033 Codice Pratica: C1B/2013/2657 Modifica Tipo IB n. B.II.c.2.d - Modifica di una procedura di prova di un eccipiente. Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036640 Procedura europea n. DE/H/1806/001/IB/058 Codice pratica: C1B/2013/781 Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo a 12 mesi, per il produttore Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037213- Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2013/2202 N. e Tipologia variazione: DE/H/2047/002-004/IB/021, IB C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli dell'originator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglia Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD14667