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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz GmbH Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH 200 mg compresse Codice AIC: 042527 - Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. PT/H/0555/001/IB/002 - Codice Pratica: C1B/2013/348 Modifica Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento modulo 1.8.2. del RMP. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838 Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IB/018/G Codice Pratica: C1B/2013/3094 Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito + tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta del lotto da 28000 flaconi per il sito di produzione Hemofarm A.D. Pharmaceutical-chemical Industry Vrsac, Serbia + tipo IB n. B.II.b.1.f - Aggiunta sito per la produzione e confezionamento primario del prodotto finito: Hemofarm A.D. Pharmaceutical-chemical Industry Vrsac, Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037876 Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IA/014 Codice Pratica: C1A/2013/1074 Modifica Tipo IAin n. B.II.f.1.a.1 - Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 48 mesi a 36 mesi. Medicinale: QUETIAPINA Sandoz GmbH 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040968 Procedura Europea n. DK/H/1527/001;003-004/IA/021 Codice Pratica: C1A/2013/3130 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: CRNA SA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220 Fleurus, Belgio. Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ GmbH 5 mg e 10 mg film orodispersibile Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041385 Procedura Europea n. DE/H/3799/001-002/IA/003/G Codice Pratica: C1A/2013/3181 Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta siti per il confezionamento secondario: CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio e Pieffe Depositi Srl, Via Formellese, Km 4.300, 00060 Formello (RM), Italia. Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GMBH 25 mg/ml e 50/ml mg granulato per sospensione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041557 Procedura Europea n. NL/H/2099/001-002/IA/003 Codice Pratica: C1A/2013/2996 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito. Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038724 Procedura Europea n. DK/H/1163/001-004/IB/009/G Codice Pratica: C1B/2013/2661 Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo da 36 mesi a 60 mesi + tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0 -CEP-2006-243-rev 00) per il principio attivo da parte del produttore autorizzato USV Limited. Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341 Procedura Europea n. UK/H/1024/001-002/IA/047/G Codice pratica: C1A/2013/2917 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica del fattore di risposta per l'impurezza omeprazolo benzimidazolo da 3.0 a 3.1 nella procedura di prova metodo UPLC per le sostanze correlate e i prodotti di degradazione del prodotto finito + modifica tipo IA n. B.III.1.b).3: aggiornamento del CEP da CEP R1 2000-027 rev01 a CEP R1 2000-027 rev02 per il produttore di gelatina gia' autorizzato Rousselot SAS + modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (correzione di un errore di stampa nel metodo della dissoluzione) Procedura Europea n. UK/H/1024/001/IB/048 Codice pratica: C1B/2013/2947 Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.z: modifica del tempo di conservazione del bulk del prodotto finito da 6 a 12 mesi I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD14668