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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: LISINOPRIL PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2717 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP 2003-064 Rev 03) per il principio attivo "Lisinopril diidrato" da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Azelis Deutschland Pharma GmbH Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040706 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2013/2333 N. di procedura: IT/H/199/001-002/IB/004/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili: sostituzione del sito Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co. Ltd. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito di confezionamento secondario Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co. Ltd. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione del sito di confezionamento primario Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co. Ltd. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) sostituzione del fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. con controllo dei lotti/prove: sostituzione del fabbricante Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co. Ltd. Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2724 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-116-Rev 02) per il principio attivo "Ticlopidina cloridrato" da parte di un fabbricante gia' approvato (AARTI Drugs Limited) Codice Pratica n.: N1B/2013/2769 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i medicinali non sterili 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) aggiunta di un fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD14688