Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA KRKA  compresse  rivestite  con  film,  in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi  da  250  mg  e  500  mg,
A.I.C.  n.  042798.  Procedura  n.  SK/H/0148/001-002/IA/010,  codice
pratica C1A/2018/1131. Variazione Tipo IA, A.7 Soppressione dei  siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo), soppressione del  sito  di  confezionamento
secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., soppressione  del  sito  di
controllo e irlascio  lotti  Formula  Pharmazeutische  und  chemische
Entwicklungs   GmbH,   soprressione   dle   sito    di    produzione,
confezionamento primario  e  secondario  e  controllo  Sunshine  Lake
Pharma Co., Ltd. Data di  implementazione  della  suddetta  modifica:
18/05/2018. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20  mg  compresse
rivestite con film, AIC n. 043190 in tutte le  confezioni  e  dosaggi
autorizzati. Procedura:  SI/H/0147/001-004/IA/003/G,  Codice  pratica
C1A/2018/1761. Variazione Grouping: tipo IA A.7 Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo), soppressione del  sito  di  confezionamento
secondario Fiege Logistics Italia S.p.A.; Tipo  IAin  A.5.a  modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito  resp0onsabile  del
rialscio dei lotti (Krka - Farma  d.o.o.,  V.  Holjevca  20/E,  10450
Jastrebarsko, Croazia); Tipo IA  A.5.b  modifica  dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito  (TAD  Pharma  GmbH,  Heinz-Lohmann  -
Strasse  6,  27472  Cuxhaven,  Germania);  Tipo  IA  A.5.b   modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (Labor LS SE &  Co.
KG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad  Bocklet-Grofßenbrach,  Germania).
Data di implementazione della suddetta modifica: 25/07/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  AMLODIPINA  E  VALSARTAN  KRKA  PHARMA  in  tutte   le
confezioni e dosaggi autorizzati 
  Codice farmaco: 044288. Procedura: HU/H/0405/001-005/IB/003. Codice
pratica C1B/2018/154. Tipologia di variazione: IB  C.I.3.z.  Tipo  di
modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione  (PASS),  o   le   conclusioni   della   valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli Articoli 45  o  46
del  Regolamento  1901/2006:  attuazione  della  dicitura  concordata
dall'autorita'  competente  che  richiede  un'ulteriore   valutazione
secondaria. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,  4.5,  4.6,  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0  mg/ml
spray per mucosa orale, soluzione. Procedura n. CZ/H/0508/001/IB/005.
Codice pratica C1B/2018/205. Tipo di modifica: Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo al fine di attuare le  conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di sicurezza (PSUR)  o  uno  studio
sulla sicurezza dei medicinali dopo  l'autorizzazione  (PASS),  o  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli Articoli 45 o 46 del  Regolamento  1901/2006:  attuazione
della dicitura  concordata  dall'autorita'  competente  che  richiede
un'ulteriore valutazione secondaria. In applicazione della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Per  entrambe  le  suddette  modifiche  a  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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