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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO Confezioni: 25 mg granulato per soluzione orale AIC n. 034041 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - Var. tipo IB - B.II.b.4.a - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito prodotto dal produttore LMSA. Aggiunta del lotto alternativo da 500 kg a quello attualmente autorizzato da 300 kg. - Var. tipo IB - B.II.b.3.a - introduzione di una modifica minore nel processo produttivo del produttore LMSA. Aggiunta dello step di miscelazione di 2 sub-lotti da 250 kg per produrre un lotto da 500 kg. - Var. tipo IB - B.II.b.3.a - introduzione di una modifica minore nel processo produttivo del produttore LMSA. Modifica del tempo di miscelazione del granulato base con l'aroma limone. - Var. tipo IB - B.II.b.5.z - introduzione di una modifica minore alla procedura analitica effettuata da LMSA per il test in-process per la determinazione dell'impermeabilita' all'acqua. - Var. tipo IB - B.II.b.5.z - introduzione di una modifica minore alla procedura analitica effettuata da LMSA per il test in-process Perdita all'Essiccazione. Codice pratica: N1B/2018/1086 Data di approvazione (silenzio-assenso) contestuale al fine procedura EU del prodotto di riferimento Ketesse: 20 agosto 2018 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD8932