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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ATENOLOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 029533027 - "100 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 033807013- "100 MG compresse rivestite con film" 20 COMPRESSE Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 033295015- "250 MG compresse rivestite con film" 30 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/1230 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione del sito di fabbricazione in cui si svolge il controllo dei lotti "LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA SPA" [Via Licinio 11, Erba, Como, Italia]. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 043761 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/1112 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da "Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne" a " Laboratorio Echevarne, S.A.". 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di "ATDIS PHARMA, S.L." [C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta R2, Cabanillas del Campo, 19171 Guadalajara - Spagna]. Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA Numero A.I.C. e confezioni: 038199016 - "40 MG/ML gocce orali, soluzione " Flacone 15 ML Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/1157 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (citalopram cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (MYLAN LABORATORIES LIMITED): da "R1-CEP 2010-007-Rev01" a "R1-CEP 2010-007-Rev02". Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - "20 MG + 12,5 MG compresse" 14 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/1217 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (idroclorotiazide) - certificato aggiornato presentato da un fabbircante gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): da "R1-CEP 2004-307-Rev 03" a "R1-CEP 2004-307-Rev 04". Medicinale: NIMESULIDE PENSA Numero A.I.C. e confezione: 029182 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/1101 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (nimesulide) - certificato aggiornato presentato da un fabbircante gia' approvato (Aarti Drugs Limited): da "R1-CEP 2002-046-Rev 04" a "R1-CEP 2002-046-Rev 05". Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA Numero A.I.C. e confezione: 040455 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/3405 N° di procedura: PT/H/0511/001-003/IA/008 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (levetiracetam) - certificato aggiornato presentato da un fabbircante gia' approvato (Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R0-CEP 2011-035 Rev01" a "R1-CEP 2011-035 Rev00". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: DULOXETINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 043594 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2018/1488 N° di procedura: SE/H/1454/01-02/IA/11 "Single variation" di tipo IA n. A.5 a): Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da "Laboratorios Dr. Esteve, S.A." [Sant Marti' s/n, Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna] a "Esteve Pharmaceuticals, S.A." [Sant Marti' 75-97, Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna]. Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/1062 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'), attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da "Laboratorios Dr. Esteve, S.A." [C/ Sant Marti' s/n, Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna] a "Esteve Pharmaceuticals, S.A." [C/ Sant Marti' 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna]. Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA Numero A.I.C. e confezioni: 044677 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2018/1485 N° di procedura: DE/H/4585/01-02/IA/010 "Single variation" di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'), attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da "Laboratorios Dr. Esteve, S.A." [San Marti' s/n, Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna] a "Esteve Pharmaceuticals, S.A." [San Marti' 75-97, Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna]. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD8953