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Errata corrige
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Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 31/07/2018 Codice pratica N°N1B/2017/1107 Medicinale: FLUCOSTENOL Codice farmaco: AIC 038418 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z Modifica stampati a seguito Raccomandazione del PRAC relativa al segnale "Aborto spontaneo e mortinatalita'" adottata nella seduta del 06-09 febbraio 2017 (EPITT no 18666) per le specialita' medicinali a base di Fluconazolo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con solo impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.6) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX18ADD8966