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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN Confezioni: AIC n. 044258, Proc. DK/H/1509/IA/028/G Codice pratica: C1A/2019/2327, Grouping IA: 2 Var IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC del 8-11 Aprile 2019 (EMA/PRAC/219990/2019 - EPITT no 19327) e del 3-16 Maggio 2019 (EMA/PRAC/265221/2019- EPITT no 19277). Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni: AIC n. 042645, Proc. NL/H/2864/001/1B/005 + NL/H/2864/001/1A/007 Codice pratica: C1B/2018/941 + C1A/2018/2587, Var IB Cat. C.1.2.a+Var IAin Cat C.l.z - Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento + aggiornamento RCP per implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018). Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni: AIC n. 041389, Proc. NL/H/2059/001/1B/017+ NL/H/2059/001/1A/018 Codice pratica: C1B/2018/942 + C1A/2018/2438, Var IB Cat. C.1.2.a+Var IAin Cat C.l.z - Modifiche RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento, oltre a modifiche editoriali/QRD minori + aggiornamento RCP in linea alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018). Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni: AIC n. 038659, Proc. NL/H/3386/001/IB/028 + NL/H/3386/001/IB/027 + DK/H/1226/001/IB/026 + DK/H/1226/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2018/871 + C1B/2017/2699 + C1B/2016/2287 + C1B/2015/2620, 4 Var IB Cat. C.1.2.a- Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e aggiornamento al QRD template. Specialita' medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: AIC n. 039252, Proc. DK/H/1536/001-003/1B/010 Codice pratica: C1B/2018/809, Var IB Cat. C.1.2.a - Allineamento stampati al brand leader, modifiche minori di editoria/QRD. Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni: AIC n. 041220, Proc. CZ/H/0351/001-002/IB/009 Codice pratica: C1B/2017/2692, Var IB Cat. C.I.1.a - Modifica degli stampati per implementare le conclusioni di una procedura di Referral. Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni: AIC n. 043588, Proc. DE/H/5081/001-003/1B/012 Codice pratica: C1B/2018/1102, Var IB Cat. C.1.z) - Aggiornamento stampati in linea con l'advice del CMD(h) (CMDh/372/2018) relativo all'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali analoghi alle benzodiazepine e oppioidi. Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezione AIC n. 041654017, Codice pratica: N1A/2019/1054, Var IA Cat. C.I.1.z - Aggiornamento stampati in linea alle raccomandazioni del PRAC sul Paracetamolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX19ADD10898