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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale: ZOPRANOL Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 7,5mg, 15mg, 30mg e 60mg - A.I.C. n 034789 (tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping di tipo IB composto da: tipo IB B.II.d.1.c - to add the single unidentified impurity parameter; Tipo IB B.II.d.1.d - to delete the non-significant parameter hardness; Tipo IA B.II.d.1.d - to delete the non-significant parameter identification of titanium dioxide; Tipo IA B.II.d.1.d - to delete the non-significant parameter disintegration; Tipo IA B.II.d.1.z - to change the appearance specification from coated tablets to film-coated tablets; Tipo IB B.II.d.2.d - to add an HPLC method for identification, assay and related substances. Codice pratica: N1B/2019/1212 - Data di approvazione: 5 ottobre 2019 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD10912