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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PALONOSETRON TEVA Codice A.I.C.: 044109 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/4400/001/IB/001 - Codice Pratica: C1B/2019/2159 - Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da "30 mesi" a "36 mesi" (sulla base di dati in tempo reale). A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare la modifica autorizzata al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, la modifica deve essere apportata anche all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD10928