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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 043157 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2471 N° Procedura EU: IE/H/681/001-002/IA/002/G Grouping Var. Tipo IA - B.I.b.2.a: Modifica del metodo di analisi del principio attivo (data di implementazione 25.04.2019) + Tipo IA - B.II.b.2.a: Introduzione del sito di controllo Analytisches Zentrum Biopharm GmbH responsabile del controllo del prodotto finito (data di implementazione 18.07.2019). I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n. 038579 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2018/2043 Procedura EU: DK/H/1224/001/IA/030 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il principio attivo fluvastatina (Procedura no.: PSUSA/00001457/201708). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GmbH AIC n. 041643 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2640 Procedura EU: NL/H/2512/001/IA/014 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Maggio 2019), per il principio attivo escitalopram ossalato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH AIC n. 040497 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2283 Procedura EU: AT/H/0305/001-004/IA/024 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il principio attivo atorvastatina/ezetimibe (Procedura n° PSUSA/00010385/201807). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2 del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD10935