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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano. Specialita' medicinale: DOCGYN Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041451/M Procedura Europea numero: NO/H/0194/001/IB/002 Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS FR Da: Vallclara 0,02mg/3,0mg comprime' pellicule' A: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan Continu 3mg/0,02mg comprime' pellicule' Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041449/M Procedura Europea numero: NO/H/0193/IB/002/G Modifica: Grouping variation: 2 x IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nei CMSs FR e DE Da: FR: Iren 0,02 mg/3 mg comprime' pellicule'; DE: Iren A: FR: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/ 0,02 mg, comprime' pellicule'; DE: Michelle-20 3 mg/0,02 mg Filmtabletten Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041312/M Procedura Europea numero: PT/H/0513/IA/003/G Modifica: Grouping variation: - IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano - IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) per i medicinali non sterili Da: Dimensioni bustina: 49 x 88 mm A: Dimensioni bustina: 49 x 80 mm Specialita' medicinale: IRBESARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040865/M Procedura Europea numero: NL/H/1628/001-003/IA/002 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): AUROBINDO PHARMA LIMITED - CoS n. R0-CEP 2009-283-Rev 00 Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038111/M Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/007/G Modifica: Grouping variation: - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE), Italy - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore (solo per il sito Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino) Da: 50 mg: 48-480 kg (160.000 - 1.600.000); 100 mg: 75-750 kg (125.000 - 1.250.000) A: 50 mg: 30 kg (100.000); 100 mg: 60 kg (100.000) - IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Quimica Sintetica S.A. - CoS n. R1-CEP 2001-089-Rev 00 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD2828