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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: ALENDROS Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 029051036 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice pratica N1A/2013/22 - tipo IAIN n. C.I.z: Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) e sostituzione, nel modulo 1.8.1 del dossier della suddetta specialita' medicinale, della Descrizione del Sistema di Farmacovigilanza versione 8, con il Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD2847