Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: Specialita' medicinale: VESIKER Numeri di AIC e confezioni: AIC 036564/M - compresse rivestite con film - in tutti i dosaggi/confezioni Codice pratica C1B/2012/2941 Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IB/027 Variazione Tipo IB n.C.I.3 a) - Modifica stampati per aggiornamento al Core Safety Profile (NL/H/PSUR/0012/002) Modifica apportata : E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare delle lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso si inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T13ADD2879