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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di una specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. Specialita' medicinale: PEPTAZOL Confezioni e numeri di AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 031111/M in tutte le confezioni registrate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: Codice pratica: C1A/2012/2855 MRP n. DE/H/xxxx/IA/0275/G (DE/H/0271/001-002/IA/190/G) - conclusa in data 30 gennaio 2013 Grouping of Variations costituito da 2 Type IA B.III.1.a.2: Submission of an updated Ph. Eur. Certificate of Suitability from an already approved manufacturer of the active substance: - Nycomed GmbH (R0-CEP 2007-246-Rev 02) - Isochem (R0-CEP 2008-065-Rev 02). Codice pratica: C1A/2013/99 MRP n. DE/H/0271/IA/001-002/192/G - conclusa in data 04 marzo 2013 Grouping of Variations costituito da Var. Type IAIN A.1 - Change in the name of the Marketing Authorisation Holder in Germany; Var. Type IAIN A.1 - Change in the name of the Marketing Authorisation Holder in Portugal; Var. Type IAIN A.5.a - Change in the name of a manufacturer of the finished product - the manufacturing site of the drug product, including packaging, testing and final release in Oranienburg (Germany) changed its name from "Nycomed GmbH" to "Takeda GmbH"; Var. Type IA A.5.b - Change in the name of a manufacturer of the finished product - the manufacturing site of the drug product (bulk) in Jaguariuna (Brazil) changed its name from "Nycomed Pharma Ltda." to "Takeda Pharma Ltda.". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD2884