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Comunicazione notifica regolare UVA del 04/03/2013 - Prot. N. 22718 Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG Confezione: 038760.017 "80 mg Polvere per soluzione orale" Titolare AIC: EG S.p.A. N. e Tipologie variazioni: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N. N1B/2012/2640 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati in seguito alla conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei medicinali a base di ketoprofene in formulazioni sistemiche e topiche (SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/PSUR/0049/001); implementazione degli stampati con i key elements adottati dal CHMP, come richiesto da AIFA in data 24/02/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD2885