Comunicazione notifica regolare UVA del 04/03/2013 - Prot. N. 22718 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 
  Confezione: 038760.017 "80 mg Polvere per soluzione orale" 
  Titolare AIC: EG S.p.A. 
  N. e Tipologie variazioni: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. N1B/2012/2640 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  seguito   alla
conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei  medicinali
a  base  di  ketoprofene  in  formulazioni   sistemiche   e   topiche
(SE/H/PSUR/0028/001  -  SE/H/PSUR/0049/001);  implementazione   degli
stampati con i key elements adottati dal CHMP, come richiesto da AIFA
in data 24/02/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
-  4.4  -  4.5  -  4.6  -  4.7  -  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD2885