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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 038333011; 30 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 038333023 Codice pratica: N1A/2013/46 Modifica: Tipo IA n. B.III.2.b) Aggiornamento della monografia di riferimento Ph.Eur. per il principio attivo ketorolac trometamolo per il produttore di attivo Quimica Sintetica SA, da ed. 5.3 a ed. corrente. Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ - Confezioni: Tutte Codice AIC medicinale: 033682 - Codice pratica: N1A/2013/74. Modifica: Tipo IA n. A7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito - Eliminazione di Ethypharm SA - 17-21 Rue Saint Matthieu - Houdan (Francia). Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC n. 033682028 e 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato -AIC n. 033682030 - Codice pratica: N1A/2013/72. Grouping di modifiche: Tipo IAin n. B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - .B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti - Aggiunta di Famar AVE - Anthoussa Avenue,7 - Anthoussa Attiki (Grecia). Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ 50/12,5 mg e 100/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033455/M Procedura Europea n. NL/H/0161/001-002/IA/035/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Clortalidone da parte del produttore gia' autorizzato EUTICALS SpA (da R1-CEP 2001-020-Rev 03 a R1-CEP 2001-020-Rev 04) e per il principio attivo Atenololo da parte del produttore gia' autorizzato TEVA Pharmaceuticals Industries Ltd (da R1-CEP 2004-030-Rev 00 a R1-CEP 2004-030-Rev 01). Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film AIC n. 040219/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2689 N. di Procedura Europea UK/H/1301/001-002/IB/011 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 31/07/2012 (EMEA/H/A-30/1262). E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette richiesta a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD2886