Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: NICETILE; BRANIGEN; ZIBREN 
  Confezione e numero di AIC: 
  500 mg/4 ml polvere e solvente per sol. iniettabile,  5  f  +  5  f
solvente - AIC n. 025369075 
  500 mg/4 ml polvere e solvente per sol. iniettabile,  5  f  +  5  f
solvente - AIC n. 025368073 
  500 mg/4 ml polvere e solvente per sol. iniettabile,  5  f  +  5  f
solvente - AIC n. 025367071 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Var. IB: B.II.b.4.z Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito  sterile  -
Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. [Aggiunta lotto standard alternativo: 529 kg/lotto equivalenti
a 124.764 fiale/lotto]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Marzo 2013 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD2938