Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: ARICEPT Confezioni e numeri di AIC: 5mg e 10mg compresse rivestite con film AIC n. 033254018/M e 033254020/M 5mg e 10mg compresse orodispersibili AIC n. 033254 (tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito Codice Pratica: C1B/2012/1644 Raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IB unforeseen: B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica Apportata: Aggiunta di Megafine Pharma (P) Ltd., India e di RA Chem Pharma Ltd., India come fornitori per la materia prima ER-15839, utilizzata nella sintesi della sostanza attiva (donepezil cloridrato) - Procedura n. UK/H/0182/01-04/IB/093/G Codice Pratica: C1B/2012/1643 Raggruppamento di 3 Variazioni Tipo IB unforeseen: B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica Apportata: Aggiunta di Acacia Life Sciences Pvt. Ltd., India, di Apithecary Pharma Pvt. Ltd., India e di M/s Sri Vyjayanthi Labs. Pvt. Ltd., India come fornitori per la materia prima ER-16122, utilizzata nella sintesi della sostanza attiva (donepezil cloridrato) - Procedura n. UK/H/0182/01-04/IB/094/G. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD2964