Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: MISOFENAC Confezioni e numeri di AIC: compresse 50mg + 200mcg AIC n. 029316(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1A/2012/2262 Variaiozne Tipo IAin - B.II.a.1.a - Aggiunta di impressioni sulle compresse di prodotto finito (SEARLE 1411 da un lato e 4 lettere sull'altro) Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT Confezioni e numeri di AIC: 6 fiale da 1ml Tipo I + 6 fiale da 1ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013092010 6 fiale da 1ml Tipo I + 6 fiale da 1,5ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC n. 013902022 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2013/63 Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 3 per aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Acido Folico (DSM Nutritional Products, Switzerland) in possesso di CEP e 1 Variazione di Tipo IA n. A.7 per eliminazione del produttore del principio attivo Acido Folico, DSM Nutritional Products Netherlands Codice pratica: N1B/2013/82 Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4 per introduzione di un re-test period di 3 anni (36 mesi) per il principio attivo Acido Folico Codice pratica: N1A/2013/54 Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 3 per aggiunta di un nuovo CEP da parte di un produttore di principio attivo Acido Ascorbico gia' approvato, DSM Nutritional Products, Switzerlands Codice pratica: N1B/2013/75 Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4 per introduzione di un re-test period di 3 anni (36 mesi) per il principio attivo Acido Ascorbico Codice pratica: N1A/2013/52 Variazioni - Grouping di 3 variazioni di Tipo IA n. B.II.e.7 a) per eliminazione dei fornitori di materiale di confezionamento primario (fiale da 1 ml e da 1,5 ml): Crestani, Biemme, Sicatef Specialita' medicinale: CELEBREX AIC n.034624(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/198/001-002/IA/075 ARTILOG AIC n. 034625(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/199/001-002/IA/074 CIPROFLOXACINA PFIZER AIC n. 041177(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/0803/001-003/IA/011 CORVERT AIC n. 033298011/M n. MPR SE/H/0123/001/IA/14 XALACOM AIC n. 035402015/M n. MPR SE/H/0249/001/IA/049 TAVU AIC n. 035403(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/0250/001/IA/041 LATANOPROST e TIMOLOLO PFIZER AIC n. 040931(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/1074/001/IA/005 DETRUSITOL AIC n. 034168017-029/M n. MPR SE/H/0139/001-002/IA/61 DETRUSITO RETARD AIC n. 034168(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/0139/003-004/IA/61 ZELDOX AIC n. 034935(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/160/001-005/IA/083 SUMATRIPTAN PFIZER AIC n 041266(tutte le confezioni)/M n. MPR SE/H/0973/001-002/IA/003 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: C1A/2012/2973 Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n. SE/H/xxxx/1A/142/G) Specialita' medicinale: EFEXOR AIC n. 028831(tutte le confezioni) n. MPR SE/H/0936/001-003/IA/013 FAXINE AIC n. 028834(tutte le confezioni) n. MPR SE/H/0938/001-003/IA/015 Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland Codice pratica: C1A/2012/2992 Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n. SE/H/xxxx/1A/142/G) Specialita' medicinale: IRBESARTAN PFIZER AIC n. 041537(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/0355/001-003/IA/005 LEVOFLOXACINA PFIZER AIC n. 041548(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/0424/001-002/IA/003 MONTELUKAST PFIZER ITALIA AIC n. 041062(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/0542/001-002/IA/003 OLANZEPINA PFIZER AIC n. 041069(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/479/001-006/IA/003 PRAVASTATINA PFIZER AIC n. 042197(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/0674/001-003/IA/001 QUETIAPINA PFIZER AIC n. 039998(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/0402/001-005/IA/005 RABEPRAZOLO PFIZER AIC n. 041086(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/0557/001-002/IA/001 VALSARTAN PFIZER AIC n. 040961(tutte le confezioni)/M n. MPR PT/H/0444/001-004/IA/002 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: C1A/2012/2972 Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n. PT/H/xxxx/1A/09/G) . I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD2966