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Trasferimento di titolarita' e variazioni Con la determinazione V & A/333 del 04/03/2013 la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora intestata alla societa' BIOKANOL PHARMA GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germania (DE) Medicinale: ANASTATIN Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041321/M Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/DC (ex DK/H/1823/001-004/DC) E' ora trasferita alla societa': DOC Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159) Contestualmente risultano autorizzate le seguenti modifiche secondarie apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/006 Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS IT Da: IT: Anastatin A: IT: ATORVASTATINA DOC Procedura Europea numero: DK/H/1823/IB/003/G Modifica: Grouping variation: - IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS DE Da: DE: Anastatin A: DE: Atorvastatin-ratiopharm - IAIN B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti eccetto il controllo dei lotti/prove: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania - IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza che e' stato valutato dall'Autorita' Nazionale Competente per un altro prodotto dello stesso titolare AIC: Introduzione del Sistema di Farmacovigilanza di ratiopharm GmbH Procedura Europea numero: DK/H/1823/001-004/IA/004 Modifica: IAIN B.II.e.5.a.1 Modifica delle dimensioni del confezionamento del prodotto finito. Modifica del numero di compresse in un confezionamento. Modifica entro i limiti delle dimensioni del confezionamento attualmente approvate: aggiunta della confezione da 20 compresse rivestite con film (tutti i dosaggi) I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. Decorrenza della determinazione: dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza delle modifiche tipo IB sopra riportate: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Procedura Europea numero: DK/H/1823/001-004/IB/005 Modifica: IB C.I.3.a Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 09.02.2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD2979