Trasferimento di titolarita' e variazioni 
 

  Con la determinazione V  &  A/333  del  04/03/2013  la  titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto  elencata
specialita' medicinale fino ad ora intestata alla  societa'  BIOKANOL
PHARMA GmbH con sede legale e domicilio fiscale  in  Kehler  Str.  7,
76437 Rastatt, Germania (DE) 
  Medicinale: ANASTATIN 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041321/M 
  Procedura     Europea     numero:     DE/H/3767/001-004/DC      (ex
DK/H/1823/001-004/DC) 
  E' ora  trasferita  alla  societa':  DOC  Generici  S.r.l.  (codice
fiscale 11845960159) 
  Contestualmente  risultano  autorizzate   le   seguenti   modifiche
secondarie apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274  del  29
dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
  Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/006 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS IT 
  Da: IT: Anastatin 
  A: IT: ATORVASTATINA DOC 
  Procedura Europea numero: DK/H/1823/IB/003/G 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IB A.2.b  Modifica  nella  denominazione  del  medicinale  per  i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS DE 
  Da: DE: Anastatin 
  A: DE: Atorvastatin-ratiopharm 
  - IAIN B.II.b.2.b.1 Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti eccetto  il  controllo  dei  lotti/prove:  Merckle
GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania 
  - IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema  di  Farmacovigilanza
che e' stato valutato  dall'Autorita'  Nazionale  Competente  per  un
altro prodotto dello stesso titolare AIC: Introduzione del Sistema di
Farmacovigilanza di ratiopharm GmbH 
  Procedura Europea numero: DK/H/1823/001-004/IA/004 
  Modifica: 
  IAIN B.II.e.5.a.1 Modifica delle dimensioni del confezionamento del
prodotto  finito.  Modifica   del   numero   di   compresse   in   un
confezionamento.  Modifica  entro  i  limiti  delle  dimensioni   del
confezionamento attualmente approvate: aggiunta della  confezione  da
20 compresse rivestite con film (tutti i dosaggi) 
  I lotti della specialita' medicinale prodotti a  nome  del  vecchio
titolare possono essere dispensati al pubblico  fino  ad  esaurimento
scorte. 
  Decorrenza della determinazione:  dal  giorno  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza delle modifiche tipo  IB  sopra  riportate:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Procedura Europea numero: DK/H/1823/001-004/IB/005 
  Modifica: 
  IB   C.I.3.a   Modifica   stampati   su   richiesta   Ufficio    di
Farmacovigilanza. Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF
del 09.02.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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