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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% GEL (AIC 034548) Confezioni: tutte le confezioni Codice pratica: N1B/2017/2331 Gruppo di variazioni: Tipo IA, A.4 Modifica di nome e indirizzo del titolare dell'ASMF: da Laboratorio Chimico, Internazionale SpA, Largo Donegani Guido, 2 20121 Milano a Olon SpA., Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI) Tipo IA, A.4 Modifica del nome di un sito di produzione della sostanza attiva: da Laboratorio Chimico, Internazionale SpA a Olon SpA. 1 x Tipo IB, B.I.a.1.z Aggiunta di Henan Dongtai Pharmaceutical Co. Ltd come sito di produzione alternativa dell'intermedio "Indoline" utilizzato per la produzione della sostanza attiva diclofenac dietilammonio. 1 x Tipo IA, B.I.a.3.b Aggiunta di un batch size alternativo per l'intermedio "crude diclofenac sodium" utilizzato per la produzioen della sostanza attiva diclofenac dietilammonio.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX18ADD1192