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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: PARATIM Confezione e numero di AIC: 1,6 mg/1,0 polvere e solvente per soluz. iniettabile - AIC n. 028640023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Cod. pratica NIB/20103005 Var. IB: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - b) estensione della durata di conservazione del prodotto finito - 1) cosi' come confezionamento per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) [estensione periodo validita' da 18 a 36 mesi]. Cod. pratica N1B/2010/3073 Var. IB: B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali bilogici/immunologici [Produzione della fiala di solvente da: Patheon - Monza (MI) a: Alfa Wasserman S.p.A. - Alanno (PE)]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD7685