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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: VOLTFAST "25 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 028945018 (non commercializzata) "50 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 028945020 "50 mg granulato per soluzione orale " 30 bustine AIC n. 028945032 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni con Codice Pratica: N1A/2010/4556 Tipo IA B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche Modifiche minori di una procedura di prova approvata - Controllo della sostanza attiva (limitatamente al parametro modificato): Da: Analitycal Procedures 4012100_S42_M_975_1 Testing Monograph: DS_4012100_R_1_A Saggio: Perdita all'essiccamento: Condizioni di essiccamento: 3 ore - 105 - 110 °C - pressione atmosferica A: Analytical Procedures 4012100_S42_M_967_1 Testing Monograph: DS_4012100_A_R_3 Saggio: Perdita all'essiccamento Condizioni di essiccamento: 3 ore - 100 - 105 °C C - pressione atmosferica Calcoli: (aggiunta) Report dei risultati inferiori a 0,05% come < 0,05% invece dei risultati reali. Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche - Controllo della sostanza attiva (limitatamente al parametro modificato) Da: Specifications 4012100A_S41_M_975_1 e Testing Monograph DS_4012100_R_1_A Altre sostanze correlate: Non piu' di 0.1% ciascuna A: Specifications 4012100_S41_M_967_1 e Testing Monograph DS_4012100_A_R_3 Altre sostanze correlate: Non piu' di 0.10% ciascuna Tipo IA B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata - Controllo della sostanza attiva (limitatamente al parametro modificato): Da: Testing Monograph: DS_4012100_R_1_A : Metodo per la determinazione del contenuto della sostanza attiva mediante titolazione potenziometrica - soluzione per standardizzazione: Pesare accuratamente a 0,1 mg circa 256 mg dello standard di titolazione e aggiungere 60 ml di acido acetico glaciale A: Testing Monograph: DS_4012100_A_R_3: Metodo per la determinazione del contenuto della sostanza attiva mediante titolazione potenziometrica- soluzione per standardizzazione: Pesare accuratamente a 0,1 mg circa 260 mg dello standard di titolazione e aggiungere 60 ml di acido acetico glaciale Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Controllo della sostanza attiva (limitatamente al parametro modificato): Da: Specifications 4012100A_S41_M_975_1 e DS_4012100_R_1_A Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana: Conta totale dei microrganismi aerobi vivi: NMT 1000 cfu/g Conta di Muffe e Lieviti integrata: NMT 100 cfu/g Microrganismi specificati (E.coli, Salmonella): Assenti in 10 g Enterobatteri: Assenti in 1 g A: Specifications 4012100_S41_M_967_1 e Testing Monograph DS_4012100_A_R_3 Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana: Conta totale dei microrganismi aerobi vivi: NMT 1000 cfu/g Conta di Muffe e Lieviti integrata: NMT 100 cfu/g Microrganismi specificati Assenti in 10 g (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, E.coli and Salmonella species) Enterobatteri: Assenti in 1 g I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD7707