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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: AZITROMICINA WINTHROP Confezioni e Numeri A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film - 3 compresse - AIC n. 038667022 600 mg compresse rivestite con film - 8 compresse - AIC n. 038667034 Codice Pratica N1A/2010/4761 - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) : aggiunta di un sito di imballaggio secondario "CIT S.r.l." Burago di Molgora (MB). Medicinale: LORAZEPAM WINTHROP Confezioni e Numeri A.I.C.: 1 mg compresse - 20 compresse divisibili - AIC n. 035835014 2,5 mg compresse - 20 compresse divisibili - AIC n. 035835026 2 mg/ml gocce orali, soluzione - 10 ml flacone - AIC n. 035835038 Codice Pratica N1A/2010/4704 - Tipo IAIN n. B.III.1.a)1 : presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato, Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., per la sostanza attiva "lorazepam" - certificato N°. R0-CEP 2008-049-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD7732