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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, AIC n. 036903, confezione: 12 bustine, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/1662, Grouping Var. Tipo IB, 5X Var. Tipo IB - B.II.d.2.d: modifica di una procedura di prova + Var. Tipo IA - B.II.d.1.d: eliminazione di un parametro di specifica non significativo + 2X Var. Tipo IA - B.II.d.1.c: aggiunta di un parametro di specifica + Var. Tipo IA - B.II.d.1.i: introduzione in sostituzione di un parametro di specifica del prodotto finito + 3x Var. Tipo IA - B.II.d.2.f: modifica della procedura di prova del prodotto finito + Var. Tipo IB - B.II.d.1.z: eliminazione di un parametro di specifica non significativo sul prodotto finito (Distribuzione particellare). Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale:COLECALCIFEROLO SANDOZ, 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione - 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale, AIC n. 043926, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:N1B/2018/1816, Var. Tipo IB-B.II.f.1.b)1: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi come confezionato per la vendita da 18 mesi a 24 mesi. Medicinale: FORMITROL GOLA AIC n. 045235 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: C1B/2017/2767 N. Procedura EU: NL/H/3513/001/IB/004 Var.Tipo IB - A.2.b: Cambio nome del prodotto medicinale in Ungheria. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD31