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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2018/1680. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo ciprofloxacina cloridrato (Sito Dr. Reddy's Laboratories Limited, CoS n. R1-CEP 2003-013-Rev 07). Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film - AIC n. 039380, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2018/2399. Codice procedura n. IT/H/0501/001-004/IA/012. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo losartan potassio (Holder Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R1-CEP 2010-139-Rev 00). Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film - AIC n. 039909, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2018/2400. Codice procedura n. IT/H/0570/001-002/IA/012. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo losartan potassio (Holder Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R1-CEP 2010-139-Rev 00). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/139059 del 17/12/2018. Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film - AIC n. 035701, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2018/1492. Codice procedura n. IT/H/0325/001-002/IB/015. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento e adeguamento agli ultimi templates del QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX19ADD33