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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 9 febbraio 2008). Codice pratica: N1A/08/290. Specialita' medicinale: OVERAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "Bambini 50 mg compresse dispersibili", 12 compresse - A.I.C. n. 026728030; "Adulti 300 mg compresse rivestite con film", 6 compresse - A.I.C. n. 026728055. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica delle condizioni operative della metodica HPLC, utilizzata per la determinazione quantitativa delle sostanze correlate del principio attivo Roxitromicina. Le modifiche apportate riguardano: colonna, fase mobile A, velocita' di flusso, solvente di dissoluzione, limite di quantificazione, gradiente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale e legale rappresentante: Giulio Vignaroli Il consigliere di amministrazione: Pio Mei M-08234 (A pagamento).