Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 9 febbraio 2008). Codice pratica: N1A/08/290.
 
   Specialita' medicinale: OVERAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "Bambini 50 mg compresse dispersibili", 12 compresse - A.I.C. n.
026728030;
      "Adulti  300  mg  compresse  rivestite  con film", 6 compresse -
A.I.C. n. 026728055.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica delle condizioni operative della metodica HPLC, utilizzata
per  la  determinazione  quantitativa  delle  sostanze  correlate  del
principio  attivo  Roxitromicina.  Le  modifiche apportate riguardano:
colonna, fase mobile A, velocita' di flusso, solvente di dissoluzione,
limite di quantificazione, gradiente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Il consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-08234 (A pagamento).