Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 febbraio 2008). Codice pratica: N1A/07/2390. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: DORICUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione" 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 021835020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: da: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 97.0%-116.0%; Specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita' - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 90.0%-115.0%; a: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 95.0%-110.0%; Specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita' - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 90.0%-110.0% del dich. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-08238 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 041 del 2008 Comunicato relativo all'avviso n. M-08238 riguardante FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 35 del 22 marzo 2008). Nell'avviso n. M-08238 riguardante FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 35 del 22 marzo 2008, al pagina n. 56, dove e' scritto: "a: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 95.0% - 110.0%", leggasi: "a: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide: 95.0% - 110.0% del dich.". C-086344 (A pagamento).