Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 29
             febbraio 2008). Codice pratica: N1B/08/127.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: NICETILE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      500  mg/4  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile, 5
flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml - A.I.C. n. 025369075.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB  n.  42  a  1  Modifica  della  validita'  del prodotto finito come
confezionato per la vendita (da: 18 mesi; a: 24 mesi).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-082322 (A pagamento).