Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: ACCUPRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217013;
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217025 (sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027217037;
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217102 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 7 febbraio 2008.
Codice pratica: N1A/07/2276.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Eliminazione   di   un'officina   responsabile  della  produzione  del
principio attivo del medicinale (quinapril cloridrato): Goedecke GmBH,
con   stabilimento   sito   in   Mooswasdallee,  1,  D-79090  Friburgo
(Germania).
   Specialita' medicinale: ACCURETIC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse -
A.I.C. n. 028295018;
      "20  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
A.I.C. n. 028295044 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 7 febbraio 2008.
Codice pratica: N1A/08/153.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
-  Modifiche minori nell'equazione utilizzata per calcolare la purezza
del principio attivo Quinapril Cloridrato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-082333 (A pagamento).