Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "500  mg  compresse  gastroresistenti" 100 compresse - A.I.C. n.
012048031.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 18 gennaio 2008.
Codice pratica: N1A/07/2391.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio  attivo  del medicinale (sulfalazina) da: Pharmacia & Upjohn
AB,  con  stabilimento sito in Bjorkgatan 30, SE-75182 Uppsala, Svezia
a:  Kemwell  AB,  con  stabilimento  sito  in  Bjorkgatan 30, SE-75182
Uppsala, Svezia.
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 20 febbraio 2008).
Codice pratica: N1A/07/2461.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
-   Modifica   minore  della  procedura  di  prova  "loss  on  drying"
utilizzata  come  in-process  control test durante la produzione della
sulfalazina con povidone.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco del 7 febbraio 2008).
Codice pratica: N1A/07/2473.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
-  Modifica  minore  della  procedura  di  prova approvata (residue on
drying, followed by adjustment of concentration, if necessary).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-082334 (A pagamento).