Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: NATECAL D3 600 mg + 400 IU chewable tablets and orodispersible tablets Codice A.I.C. : 034899 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0112/001-002/IB/042/G Codice pratica: C1B/2013/2488 Grouping Variation Tipo IB n. B.III.1.a.1 Inserimento di un nuovo CEP R0-CEP 2009-050-Rev 00 per la sostanza attiva "colecalciferolo" da parte di un produttore attualmente approvato (DSM Nutritional Products); Tipo IB unforseen n. B.I.z aggionamento della sezione 3.2.A.2 (in accordo all'art. 5 CMDH); Tipo IB n. B.III.1.b.2 inserimento di un nuovo CEP per la gelatina da parte di un nuovo produttore (Gelita Group) Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD14057