Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 e reg. n.712/2012. Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., Via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Codice pratica: N1B/2013/2536 Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione per infusione. Numero A.I.C. e Confezione: 038279 - In tutte le confezioni. Tipologia variazione: Tipo IB C.1.3.z. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati con le informazioni di sicurezza presenti nel CSP approvato al termine della procedura di PSUR Worksharing (NO/H/PSUR/0010/001). E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia T13ADD14058