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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TILDIEM. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconi - A.I.C. n. 025278045. Pratica n. N1A/07/2310 del 2 maggio 2008: 7.a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 8.b.1. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Sostituzione di un'officina per alcune fasi di produzione del prodotto finito: da: confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo S.p.a., via Rivoltana n. 35, Limito di Pioltello, 20090 Milano, Italia; a: confezionamento secondario, rilascio dei lotti. Aventis Intercontinental, 180, rue de Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort, France. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-089605 (A pagamento).