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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 2 Maggio 2008 TITOLARE: MADAUS s.r.l. - Riviera Francia 3/A - 35127 Padova SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "Granulato" barattolo 250 g A.I.C. 023714013 "Granulato" barattolo 100 g A.I.C. 023714025 "Granulato" barattolo 400 g A.I.C. 023714037 "Granulato" 6 bustine A.I.C. 023714049 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/08/47 Variazione IB.33 Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: Processo di produzione: Da: "Senna frutti con contenuto in sennosidi (sennosidi B) compreso tra il 2,28% e 3,0% (il contenuto variabile in sennosidi della Senna frutti viene controbilanciato con saccarosio)" a "Senna frutti con contenuto in sennosidi (sennosidi B) compreso tra il 2,28% e 4,45% (il contenuto variabile in sennosidi della Senna frutti viene controbilanciato con saccarosio)" Prodotto finito: Da "100 g di Agiolax granulato contengono: 10,0 g - 13,15 g di senna frutti (equivalenti a 300 mg di sennosidi), 20,754 g - 17,604 g di saccarosio" a "100 g di Agiolax granulato contengono: 6,74 g - 13,15 g di senna frutti (equivalenti a 300 mg di sennosidi), 24,014 g - 17,604 g di saccarosio". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-08ADD1653 (A pagamento).