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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 2 Maggio 2008 TITOLARE: MADAUS GmbH, - Colonia Allee 15 - 51067 Colonia (Germania) SPECIALITA' MEDICINALE: REPARIL C.M. CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1 % + 2% gel" tubo 40 g A.I.C. 036397014 "2 % + 2% gel" tubo 40 g A.I.C. 036397026 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Pratica N1B/08/558 Variazione IB.12b1 e conseguente Variazione IB.13b aggiunta della specifica per la ricerca dei solventi residui e la conseguente aggiunta del relativo metodo di analisi per il principio attivo Dietilamina Salicilato. Solventi residui: Metanolo inferiore o uguale a 3000 ppm; Etanolo inferiore o uguale a 5000 ppm; Toluene inferiore o uguale a 890 ppm, metodo GC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-08ADD1654 (A pagamento).