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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.e del Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Medicinale: TARGIN compresse a rilascio prolungato - AIC: 039586 - tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/2424 - Procedura Europea n.DE/H/1612/001-009/IA/046/G. Tipologia variazione: raggruppamento di n. 1 variazione tipo IAIN - A.1, n.1 variazione tipo IAIN A.5.a) e n.1 variazione tipo IAA.7. Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Germania, Mundipharma GmbH, da Mundipharmastraße 2, Limburg 65549 a De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt am Main; modifica della denominazione dell'officina attualmente autorizzata per le fasi di controllo qualita' e batch release da Mundipharma GmbH a Fidelio Healthcare Limburg GmbH; eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Mundipharma GmbH, Limburg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione il Titolare AIC deve apportare entro e non oltre sei mesi, le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti incommercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Rosalba Gregorini TX19ADD385