Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.e del  Decreto  Legislativo
                          29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: TARGIN compresse a rilascio prolungato - AIC: 039586  -
tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2424     -     Procedura     Europea
n.DE/H/1612/001-009/IA/046/G. 
  Tipologia variazione: raggruppamento di n. 1 variazione tipo IAIN -
A.1, n.1 variazione tipo IAIN A.5.a) e n.1 variazione tipo IAA.7. 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Germania, Mundipharma GmbH, da Mundipharmastraße 2, Limburg  65549  a
De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt am Main; modifica  della
denominazione dell'officina attualmente autorizzata per  le  fasi  di
controllo qualita' e batch release  da  Mundipharma  GmbH  a  Fidelio
Healthcare Limburg GmbH; eliminazione  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito Mundipharma GmbH, Limburg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana  della  variazione  il  Titolare  AIC  deve
apportare entro e non oltre sei mesi,  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le   modifiche   autorizzate,   possono   essere   mantenuti
incommercio fino alla data di scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
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