Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale  NUTRISPECIAL  LIPID  SE  (AIC  034722),  emulsione  per
infusione  per  tutte  le  confezioni  autorizzate.  Grouping  di  13
variazioni  con  codice  pratica  C1A/2018/2635,  Procedura   EU   n.
DE/H/0167/IA/022/G tipo IA e IAin: 
  1.  A.7,  Soppressione  di  un  produttore  della  sostanza  attiva
fenilalanina: Ajinomoto Co. Inc., 15-1,  Kyobashi  1-Chome,  Chuo-Ku,
J-104-8315  Tokyo,  CEP  R1-CEP   1998-067-Rev   00   con   data   di
implementazione 09-10-2017. 
  2. A.7, Soppressione di un produttore della sostanza attiva serina:
EVONIK REXIM S.A.S, 33 rue de Verdun.  France-80400  Ham  CEP  R1-CEP
2007-020 Rev. 01 con data di implementazione 11-10-2017. 
  3. B.III.1.A.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  per  la  sostanza  attiva
alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO.,  LTD,  No.  10
Wenjiang Road, Wuming County China-530 100 Nanning, Guangxi  Province
a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO.,  LTD,  No.  10  Wenjiang
Road, Wuming District China-530 100 Nanning, Guangxi Province da  CEP
2004-086-Rev 03 a CEP 2004-086-Rev 04  con  data  di  implementazione
18-10-2017. 
  4. B.III.1.A.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  per  la  sostanza  attiva
prolina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD., Ube  Plant  2548,  Fujimagari,
Ube, Yamaguchi, 755-8501, Japan a KYOWA  HAKKO  BIO  CO.,  LTD.,  Ube
Plant, 2548, Fujimagari, japan-755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref. e  KYOWA
HAKKO BIO CO., LTD., Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522-
Yamaguchi-Pref. da R1-CEP 1999-018-Rev 02 a CEP  R1-CEP  1999-018-Rev
03 con data di implementazione 23-11-2017. 
  5. B.III.1.A.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  per  la  sostanza  attiva
trigliceridi  a  catena  media:  da  Cremer  Oleo  GmbH  &  Co.   KG,
Arthur-Imhausen-Straβe 92, 58453 Witten, Germany  a  IOI  OLEO  GMBH,
Arthur-Imhausenstraβe 92, Germany-58453 Witten da R0-CEP 2012-410-Rev
00  a  CEP  R0-CEP  2012-410-Rev  01  con  data  di   implementazione
24-10-2017. 
  6. B.III.1.A.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva valina:
da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD,  No.  10  Wenjiang
Road, Wuming County China-530 100 Nanning, Guangxi Province a  EVONIK
REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD, No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District   China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2008-128-Rev  00  a  CEP  R1-CEP2008-128-Rev  01  con  data  di
implementazione 10-11-2017. 
  7. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo da parte di  un  nuovo  fabbricante  per  la
sostanza attiva alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO  ACID  CO.,  LTD.,  No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2007-351-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018. 
  8. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo da parte di  un  nuovo  fabbricante  per  la
sostanza attiva arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID  CO.,  LTD.,  No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2010-045-Rev 00 con data di implementazione 10-11-2017. 
  9. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo da parte di  un  nuovo  fabbricante  per  la
sostanza attiva istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID  CO.,  LTD.,  No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2010-046-Rev 01 con data di implementazione 10-09-2018. 
  10. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo da parte di  un  nuovo  fabbricante  per  la
sostanza attiva isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD.,  No.
158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con
CEP R1-CEP2010-188-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018. 
  11. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo da parte di  un  nuovo  fabbricante  per  la
sostanza attiva fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO  ACID  CO.,  LTD.,
No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai
con CEP R1-CEP2010-225-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2017. 
  12. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo da parte di  un  nuovo  fabbricante  per  la
sostanza attiva serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con  CEP
R1-CEP2008-003-Rev 00 con data di implementazione 10-09-2018. 
  13. B.III.1.A.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo da parte di  un  nuovo  fabbricante  per  la
sostanza attiva valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., No. 158,
Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai con  CEP
R1-CEP2007-364-Rev 01 con data di implementazione 10-09-2018. 
  Medicinale  CASPOFUNGIN  B.  BRAUN  polvere  per  concentrato   per
soluzione per infusione per tutte le confezioni  autorizzate  (A.I.C.
n. 045188). Grouping di due variazioni di tipo IA e IAin  con  codice
pratica C1A/2018/3114, Procedura EU n. MT/H/0222/IA/006/G: 
  1. A.5.B  tipo  IA  Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito per le attivita'  per  le  quali  il  fabbricante  e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da Gland Pharma Limited,
Survey No 143-148 150&151, Near Gandimaisamma Cross Roads  DP  Pally,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,  Hyderabad,  IN-500  043,
India a  Gland  Pharma  Limited,  Survey  No  143-148  150&151,  Near
Gandimaisamma  Cross  Roads  DP  Pally,  Dundigal  Post,  Dundigal  -
Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad,  IN-500
043, Telangana, India con implementazione in data 21-07-2018; 
  2. B.II.b.1.a tipo IAin, Aggiunta del  sito  di  SAG  Manufacturing
S.L.U., Ctra. N-I, Km 36 San  AgustТn  de  Guadalix,  28750,  Madrid,
Spain anche per la parte del confezionamento secondario del  prodotto
finito (solo per l'Italia) con implementazione in data 01-11-2018. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX19ADD447