Estratto di comunicazione notifica regolare 
 

  Codice pratica: N1B/2016/1922 
  Medicinale: GENERFLON 
  Codice AIC: 037287 (TUTIE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z) 
  Modifica apportata: 
  RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della
procedura PSUR WS/NO/H/PSUR/0010/002 ed adeguamento al  QRD  template
Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzodi metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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